מסיכת פנים כירורגית (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
רכב חומר
מערכת הסינון מתוכננת ומרובדת על ידי משטח 25 גרם לא ארוג, שכבה שנייה 25 גרם חומר סינון BFE99, שכבה פנימית 25 גרם לא ארוג.
היקף היישום
הוא משמש לכיסוי הפה, האף והלסת של המשתמש, ומספק מחסום פיזי למניעת העברה ישירה של מיקרואורגניזמים פתוגניים, נוזלי גוף, חלקיקים וכו'.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k נבדק על ידי יעילות סינון חיידקים (BFE) ולחץ דיפרנציאלי (Delta P), דליקות של טקסטיל בגדים, אתגר חלקיקי לטקס, עמידות לחדירת דם סינטטי
יעילות סינון חיידקים (BFE) ולחץ דיפרנציאלי (Delta P)
סיכום: בדיקת BFE מבוצעת כדי לקבוע את יעילות הסינון של פריטי בדיקה על ידי השוואת ספירת בקרת החיידקים במעלה הזרם של מאמר הבדיקה לספירת החיידקים במורד הזרם.תרחיף של Staphylococcus aureus עבר תרסיס באמצעות נבולייזר ונמסר למאמר הבדיקה בקצב זרימה קבוע ולחץ אוויר קבוע.אספקת האתגר נשמרה ב-1.7 - 3.0 x 103 יחידות יוצרות מושבות (CFU) עם גודל חלקיקים ממוצע (MPS) של 3.0 ± 0.3 מיקרומטר.האירוסולים נמשכו דרך דגימת אנדרסן עם שישה שלבים, חלקיק בר-קיימא לאיסוף.שיטת בדיקה זו תואמת את ASTM F2101-19 ו-EN 14683:2019, נספח B.
בדיקת Delta P מבוצעת לקביעת יכולת הנשימה של פריטי בדיקה על ידי מדידת לחץ האוויר ההפרש משני צידי פריט הבדיקה באמצעות מנומטר, בקצב זרימה קבוע.בדיקת Delta P תואמת את EN 14683:2019, נספח C ו-ASTM F2100-19.
כל קריטריוני הקבלה של שיטת הבדיקה התקיימו.הבדיקות בוצעו בהתאם לתקנות נהלי ייצור טובים (GMP) של ה-FDA האמריקאי 21 CFR Parts 210, 211 ו-820.
דליקות של טקסטיל בגדים
הליך זה בוצע כדי להעריך את דליקותם של טקסטיל בגדים משטח רגיל על ידי מדידת קלות ההצתה ומהירות התפשטות הלהבה.פרמטר הזמן משמש להפרדת חומרים למחלקות שונות, ובכך מסייע בשיפוט של התאמת הבד לביגוד וחומר לבוש מגן.הליך הבדיקה בוצע בהתאם לשיטת הבדיקה המתוארת ב-16 CFR Part 1610 (א) שלב 1 - בדיקה במצב המקורי.שלב 2 – לא בוצע שיפוץ ובדיקה לאחר שיפוץ.כל קריטריוני הקבלה של שיטת הבדיקה התקיימו.הבדיקות בוצעו בהתאם לתקנות נהלי ייצור טובים (GMP) של ה-FDA האמריקאי 21 CFR Parts 210, 211 ו-820.
אתגר חלקיקי לטקס
סיכום: הליך זה בוצע כדי להעריך את יעילות סינון החלקיקים הלא-קיימא (PFE) של מאמר הבדיקה.כדורי לטקס מפוליסטירן מפוזרים (PSL) עברו ערפול (אטום), יבשו והועברו דרך מאמר הבדיקה.החלקיקים שעברו דרך מאמר הבדיקה נמנו באמצעות מונה חלקיקים בלייזר.
בוצעה ספירה של דקה, כאשר מאמר הבדיקה במערכת.בוצעה ספירת בקרה של דקה, ללא מאמר בדיקה במערכת, לפני ואחרי כל מאמר בדיקה וממוצע הספירות.ספירות בקרה בוצעו כדי לקבוע את המספר הממוצע של חלקיקים שנמסרו למאמר הבדיקה.יעילות הסינון חושבה באמצעות מספר החלקיקים החודרים למאמר הבדיקה בהשוואה לממוצע ערכי הבקרה.
ההליך השתמש בשיטת סינון החלקיקים הבסיסית המתוארת ב-ASTM F2299, למעט כמה חריגים;במיוחד ההליך כלל אתגר לא מנוטרל.בשימוש אמיתי, חלקיקים נושאים מטען, ולכן אתגר זה מייצג מצב טבעי יותר.התרסיס הלא מנוטרל מצוין גם במסמך ההנחיות של ה-FDA על מסכות פנים כירורגיות.כל קריטריוני הקבלה של שיטת הבדיקה התקיימו.הבדיקות בוצעו בהתאם לתקנות נהלי ייצור טובים (GMP) של ה-FDA האמריקאי 21 CFR Parts 210, 211 ו-820.
עמידות לחדירת דם סינטטי
סיכום: הליך זה בוצע כדי להעריך מסכות פנים כירורגיות וסוגים אחרים של חומרי לבוש מגן שנועדו להגן מפני חדירת נוזלים.מטרת הליך זה היא לדמות תרסיס עורקי ולהעריך את היעילות של מאמר הבדיקה בהגנה על המשתמש מפני חשיפה אפשרית לדם ולנוזלי גוף אחרים.המרחק ממשטח אזור המטרה לקצה הצינורית הוא 30.5 ס"מ.נעשה שימוש בנפח בדיקה של 2 מ"ל של דם סינטטי בשיטת צלחת המיקוד.
שיטת בדיקה זו תוכננה לעמוד בתקן ASTM F1862 ו-ISO 22609 (כפי שמוזכר ב-EN 14683:2019 ו-AS4381:2015) למעט החריג הבא: ISO 22609 מחייב לבצע בדיקה בסביבה עם טמפרטורה של 21 ± 5°C ולחות יחסית של 85 ± 10%.במקום זאת, הבדיקה בוצעה בתנאי הסביבה תוך דקה אחת מהסרה מהתא הסביבתי שנערך בפרמטרים אלה.
כל קריטריוני הקבלה של שיטת הבדיקה התקיימו.הבדיקות בוצעו בהתאם לתקנות נהלי ייצור טובים (GMP) של ה-FDA האמריקאי 21 CFR Parts 210, 211 ו-820.
מסיכת פנים רפואית (הידועה גם כמסיכה כירורגית או פרוצדורה) היא מכשיר רפואי המכסה את הפה, האף והסנטר המבטיח מחסום המגביל את המעבר של גורם זיהומי בין צוות בית החולים למטופל.הם משמשים את עובדי שירותי הבריאות כדי למנוע מטיפות נשימה ונתזים גדולים להגיע לפה ולאף של הלובש ומסייעים לצמצם ו/או לשלוט במקור התפשטות טיפות נשימה גדולות מהאדם שעונד את מסכת הפנים.מסכות פנים רפואיות מומלצות, כמו כן, כאמצעי לבקרת מקור לאנשים עם סימפטומים על מנת למנוע התפשטות של טיפות נשימה הנוצרות משיעול או התעטשות.הוכח שהיישום של מסכות רפואיות כבקרת מקור מפחית את שחרור טיפות הנשימה הנושאות וירוסים בדרכי הנשימה.
הערכת ההתאמה של מסכה כירורגית בארה"ב מבוססת, בין היתר, על התקנים הבאים ודרישות נלוות:
● בדיקת ביצועי עמידות נוזלים לפי ASTM F1862 עם דם סינטטי: הבדיקה נחשבת עברה ביחס לערך לחץ (80, 120 או 160 מ"מ כספית) אם לפחות 29 מתוך 32 דגימות עוברות את הבדיקה בלחץ מוגדר.בדיקה זו יכולה להיחשב ברת השוואה למבחן ההתנגדות להתזה המתוארת ב-EN 14683:2019;
● מבחן יעילות סינון חיידקים לפי ASTM F2101: הבדיקה נחשבת עברה אם BFE הוא ≥98%;התוצאות של בדיקה זו ניתנות להשוואה לתוצאות של בדיקת BFE שבוצעה על פי EN 14683:2019;
● בדיקת דיפרנציאל לחץ (Delta P) לפי MIL-M-36954C: הבדיקה נחשבת עברה אם הפרש הלחץ ΔP נמוך מ-5 mmH2O/cm2.תוצאות בדיקה זו ניתנות להשוואה לתוצאות בדיקת הלחץ ההפרש שבוצעה על פי EN 14683:2019
● הערכת תאימות ביולוגית מבוצעת על פי ISO 10993-1:2018 "הערכה ביולוגית של מכשור רפואי הערכה ובדיקה בתוך תהליך ניהול סיכונים".מסיכת פנים כירורגית עשויה להיות מסווגת כמכשיר רפואי משטח במגע עם העור באמצעות מגע מוגבל (A, פחות מ-24 שעות) או מגע ממושך (24 שעות עד 30 יום) בהתחשב ביישום המצטבר.על פי סיווג זה, נקודות הסיום הביולוגיות שיש להעריך הן ציטוטוקסיות, גירוי וסנסיטיזציה יחד עם אפיון כימי כנקודת מוצא להערכה
