מסכת פנים כירורגית (F-Y1-A Type IIR)
רכב חומר
מערכת הסינון מתוכננת ומרובדת על ידי משטח 25 גרם לא ארוג, שכבה שנייה 25 גרם חומר סינון BFE99, שכבה פנימית 25 גרם לא ארוג.
היקף היישום
הוא משמש לכיסוי הפה, האף והלסת של המשתמש, ומספק מחסום פיזי למניעת העברה ישירה של מיקרואורגניזמים פתוגניים, נוזלי גוף, חלקיקים וכו'.
ה-F-Y1-A היא מסיכת פנים כירורגית.
קוד UMDN: 12-458
סיווג: מחלקה 1
כלל: על פי כלל 1, נספח V111, פרק III של (EU) MDR 2017/745
מסלול הערכת התאמה: נספח II + נספח III + סעיף 19 של (EU) MDR 2017/745
היצרן מצהיר כי F-Y1-A עומד בדרישות תקנת התקנים רפואיים (EU) MDR 2017/745 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מ-5 באפריל 2017 בנושא מכשירים רפואיים.הצהרת התאימות של האיחוד האירופי משמשת באחריות הבלעדית של היצרן.
תקן F-Y1-A מיושם:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:2093 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
