מסיכת פנים כירורגית 6002-2 EO מעוקרת
חומרים
• משטח: 60 גרם בד לא ארוג
• שכבה שנייה: 45 גרם כותנה באוויר חם
• שכבה שלישית: 50 גרם חומר מסנן FFP2
• שכבה פנימית: בד לא ארוג 30 גרם PP
אישורים ותקנים
• תקן האיחוד האירופי: EN14683:2019 סוג IIR
• תקן האיחוד האירופי: EN149:2001 FFP2 Level
• רישיון לייצור מוצרים תעשייתיים
תוֹקֶף
• 2 שנים
לשימוש
• משמש להגנה מפני חלקיקים הנוצרים במהלך עיבוד כגון שחיקה, שיוף, ניקוי, ניסור, שקיות או עיבוד של עפרות, פחם, עפרות ברזל, קמח, מתכת, עץ, אבקה וחומרים מסוימים אחרים.
מצב אחסון
• לחות<80%, סביבה פנימית מאווררת ונקייה ללא גז מאכל
ארץ מוצא
• מיוצר בסין
| תיאור | קופסא | קרטון | משקל ברוטו | גודל הקרטון |
| מסיכת פנים כירורגית 6002-2 EO מעוקרת | 20 יחידות | 400 יחידות | 9 ק"ג/קרטון | 62x37x38 ס"מ |
מוצר זה עומד בדרישות של תקנת האיחוד האירופי (EU) 2016/425 עבור ציוד מגן אישי ועומד בדרישות התקן האירופי EN 149:2001+A1:2009.במקביל, הוא עומד בדרישות של תקנה האיחוד האירופי (EU) MDD 93/42/EEC בנושא מכשור רפואי ועומד בדרישות התקן האירופי EN 14683-2019+AC:2019.
הוראות למשתמש
יש לבחור את המסכה כראוי ליישום המיועד.יש להעריך הערכת סיכונים פרטנית.בדוק את מכונת ההנשמה שאינה פגומה ללא פגמים נראים לעין.בדוק את תאריך התפוגה שלא הושג (ראה באריזה).בדוק את דרגת ההגנה המתאימה למוצר המשמש ולריכוזו.אין להשתמש במסכה אם קיים פגם או חרג מתאריך התפוגה.אי ציות לכל ההוראות והמגבלות עלול להפחית ברצינות את היעילות של חצי מסכה זו לסינון חלקיקים ועלול להוביל למחלה, לפציעה או למוות.מכונת הנשמה שנבחרה כהלכה היא חיונית, לפני שימוש תעסוקתי, על הלובש להיות מאומן על ידי המעסיק בשימוש נכון במכונת הנשמה בהתאם לתקני הבטיחות והבריאות החלים.
שימוש מיועד
מוצר זה מוגבל לפעולות כירורגיות ולסביבה רפואית אחרת שבה מועברים גורמים זיהומיים מהצוות לחולים.המחסום צריך להיות יעיל גם בהפחתת הפרשות מהפה והנחיר של חומרים זיהומיים מנשאים אסימפטומטיים או חולים סימפטומטיים קלינית ובהגנה מפני אירוסולים מוצקים ונוזליים בסביבות אחרות.
שימוש בשיטה
1. החזיקו את המסכה ביד עם אטב האף כלפי מעלה.אפשר לרתמת הראש לתלות בחופשיות.
2. הנח את המסכה מתחת לסנטר המכסה את הפה והאף.
3. משוך את רתמת הראש מעל הראש וממקם מאחורי הראש, התאם את אורך רתמת הראש עם אבזם מתכוונן כדי להרגיש נוח ככל האפשר.
4. לחץ על תפס האף הרך כדי להתאים את האף בצורה נוחה.
5. כדי לבדוק את ההתאמה, כפפו את שתי הידיים על המסכה ונשפו בעוצמה.אם אוויר זורם סביב האף, הדקו את תפס האף.אם אוויר דולף מסביב לקצה, מקם מחדש את רתמת הראש להתאמה טובה יותר.בדוק שוב את האיטום וחזור על ההליך עד שהמסכה אטומה כראוי.
רקע כללי
מכשירים רפואיים מעוקרים במגוון דרכים, כולל שימוש בחום לח (קיטור), חום יבש, קרינה, גז אתילן אוקסיד, מי חמצן אידוי ושיטות עיקור אחרות (לדוגמה, גז כלור דו חמצני, חומצה פראצטית מאדה וחנקן דו חמצני) .
חיטוי הוא הפחתה אנטי-מיקרוביאלית של מספר המיקרואורגניזמים בני-קיימא לרמה שצוינה קודם לכן כמתאימה לטיפול או שימוש נוסף המיועד.עיקור הוא תהליך מוגדר המשמש להפיכת משטח או מוצר ללא אורגניזמים ברי קיימא, כולל נבגי חיידקים.זה גם כולל לעתים קרובות את המטרה לאפשר את השמירה על המצב הסטרילי
סיבות לשימוש באתילן אוקסיד (EO)
מכשירים רפואיים מעוקרים במגוון דרכים, כולל שימוש בחום לח (קיטור), חום יבש, קרינה, גז אתילן אוקסיד, מי חמצן אידוי ושיטות עיקור אחרות (לדוגמה, גז כלור דו חמצני, חומצה פראצטית מאדה וחנקן דו חמצני) .עיקור תחמוצת אתילן היא שיטת עיקור חשובה שיצרנים משתמשים בה רבות כדי לשמור על בטיחות המכשירים הרפואיים.
תחמוצת אתילן היא גז דליק וחסר צבע המשמש לייצור כימיקלים אחרים המשמשים בייצור מגוון מוצרים, כולל טקסטיל, פלסטיק, דטרגנטים וחומרי דבק.תחמוצת אתילן משמשת גם לעיקור ציוד ומכשירי פלסטיק שאינם ניתנים לעיקור על ידי קיטור, גמא וחומרים מעקרים אחרים כגון מכשירים רפואיים.
בדיקת סטריליות נבדקה על המוצר
אוכלוסיית המיקרואורגניזמים בני-קיימא הקיימים במוצר או בתוכו נבדקה לפי ISO 11737-2: 2009.
קח 10 דגימות באריזה, וחסן כל דגימה לתוך 100 מ"ל נוזל Thioglycollate Medium (FTM) ו-100 מ"ל Trypticase Soy Broth (TSB) לאחר חיתוך אספטי.ה-FTM ממוקם באינקובטור ב-35 מעלות צלזיוס, ו-TSB ממוקם בחממה ב-25 מעלות צלזיוס למשך 14 ימים.הוסף 80cfu Staphylococcus aureus למדיום התרבות ותורבת באינקובטור למשך 5 ימים כביקורת חיובית.עבור הביקורת השלילית, 100 מ"ל FTM ו-100 מ"ל TSB מעובדים באינקובטורים למשך 14 ימים.התבונן בצמיחת מיקרואורגניזמים מדי יום.
התוצאות הראו כי בדגימות הבדיקה לא זוהו שחרורים המשפיעים על גדילת מיקרואורגניזמים.מאמר הבדיקה עמד בקריטריונים, ותוצאות הבדיקה תקפות.
בהתבסס על התוצאות לעיל, ניתן להסיק כי בתנאי הניסוי, דגימות הבדיקה הן סטריליות.
